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近日，邁得為國內某頭部醫藥企業研發的胰島素筆針自動化組裝線，正式通過FAT。標志著這條具有行業領先性能和穩定性的高速自動化組裝線，向正式投產又邁出了關鍵的一步。
這一醫用耗材智能制造系統，憑借精密的機械設計，配合國際一流供應商的高性能部件以及邁得自主開發的工業軟件，實現了胰島素筆針的全自動化高速生產。實測性能超出設計指標5%以上，可達500PCS/min以上。系統預留SCADA接口，具備通過邁得研發的醫療級MES，實現IT同OT融合，進一步接入整個智能工廠的能力。
為什么FAT如此重要?
FAT也是整個質量體系中非常關鍵的一環。作為一手主導研發和制造過程的設備廠商，相比于客戶我們更了解全系統的構造和技術特點；基于研發&制造基地先天的技術和資源優勢，我們能夠更及時、高效地發現并解決問題。
邁得一直傳承工匠精神，我們不僅是對客戶負責，更是對我們自己的作品負責。因而邁得對于FAT的重要性有著深刻的認識，我們非常認真嚴肅地對待FAT，直面問題，同客戶一道共赴挑戰。我們的目標，就是向客戶交付第一流性能、第一流品質的“交鑰匙系統”。
全面合規性
隨著醫療行業標準&法規的不斷發展和來自海外市場嚴格的監管要求，構建涵蓋產品全生命周期的合規體系，成為眾多醫藥企業必須面對的挑戰。
作為邁得為醫藥行業客戶定制研發的整體解決方案，全面合規性是貫穿從研發、制造到交付運行，乃至后續服務，整個方案全生命周期的關鍵要素。從制定URS到最終通過OQ，邁得的技術團隊一直將全程有記錄、可追溯作為重要的工作標準。
不僅是研發，整個制造、驗證、測試、安裝、驗收全過程都遵循了ISO13485、《醫療器械生產質量管理規范》等標準和法規。憑借對行業標準&監管法規的深刻理解，我們致力于幫助客戶滿足GxP系列法規的嚴格要求，邁向更高水準的醫用耗材智能制造。
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